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产品描述
参数
预期用途
新型冠状病毒抗原检测试剂(胶体金法)是一种固相免疫色谱法，用于快速定性检测人鼻 咽部 2019 新型冠状病毒抗原。此测试仅提供初步测试结果。因此，任何带有新型冠状 病毒检测试剂盒(胶体金法)的反应标本必须与其他检测方法和临床结果进行确认。
包装方式
1 人/份，20 人/份
产品简介
新型冠状病毒属于β属。2019 新型冠状病毒是一种急性呼吸道传染病。人们通常易受影 响。目前，新型冠状病毒感染的患者是主要传染源，无症状感染者也可以是传染源。根 据目前的流行病学调查，潜伏期为 1 ~ 14 天，多为 3 ~ 7 天。主要表现为发热、乏力、 干咳。鼻塞、流鼻涕、喉咙痛、肌痛和腹泻在少数病例中发现。
原则
新型冠状病毒抗原测试剂（胶体金法）是一种胶体金免疫色谱分析方法。它能检测新型 冠状病毒表面的核衣壳蛋白。该试验使用固定在硝酸纤维素条上新型冠状病毒 (SARS-CoV-2)抗体(测试线 T)和羊抗小鼠 lgG(对照线 C)。紫红色的结合垫含有与另一种新 型冠状病毒 (SARS-CoV-2)抗体结合的胶体金和小鼠胶体金结合物。将处理后的含样品的 缓冲液加入样品孔中，新型冠状病毒(SARS-CoV-2)与新型冠状病毒抗体结合形成抗原-抗 体复合物。这种复合物通过毛细管作用在硝基纤维素膜中迁移。当复合物遇到测试线 T 的新型冠状病毒抗体线时，复合物被捕获，形成一个紫红色条带，证实了反应性测试结 果。在测试区域中没有彩色带表示测试结果为无反应性。该测试包含一个内部对照(C 带)，它应显示一个紫红色的免疫复合物带。否则，检测结果无效，必须用其他设备重新检测。
套装内容物
密封袋装测试盒，干燥剂
取样棉签(仅用于鼻咽取样)
抗原提取缓冲液
抗原提取管
纸质工作台(小的一个测试箱可以作为工作台使用)
使用说明书
套装未提供但需要的材料
1. 样本收集容器
2. 计时器
存储和稳定性
该试剂盒可在室温下保存或冷藏(4-30℃)。测试设备在密封袋上打印的有效期内是稳定的。在使用前，测试设备必须放在密封袋中。
请勿冷冻。
产品过期请勿使用。
警告和预防措施
1. 仅用于专业的体外诊断用途。过期后请勿使用。
2. 在执行测试之前，须阅读说明书。未按说明书使用会导致测试结果不准确。
3. 如果管子或包装袋损坏，请勿使用。
4. 测试仅供一次性使用。在任何情况下都不要重复使用。
5. 处理所有样本，就像它们含有感染性病原体一样。在整个测试过程中遵守既定的预 防微生物危害的注意事项，并遵循适当处理标本的标准程序。
6. 化验时应穿戴防护服，如实验室工作服、一次性手套和护目镜。
7. 湿度和温度会对结果产生不良影响。
8. 不要在有强烈气流的房间里进行试验，如电风扇或强空调。
标本采集
1. 新型冠状病毒抗原测试剂（胶体金法）可通过鼻咽取样进行。
2. 应在采集样本后立即进行测试。
3. 试验前，将试样置于室温。
4. 如果要运送标本，则应按照当地有关病原体运输的法规进行包装。
试验程序
在测试前，将测试盒、标本和抗原提取缓冲液平衡至室温（15-30℃）
1.从密封箔袋中取出试剂盒，并尽快使用。如果在一小时内进行分析，将获得最佳结果。
2.将测试设备放置在干净、水平的表面上
测试流程：
1.要求患者清除前鼻腔表面的分泌物，保持头部略微倾斜，轻轻缓慢地将拭子从鼻腔插 入鼻咽，当遇到阻力时，拭子将到达后鼻咽，停留几秒钟以吸收分泌物，然后轻轻旋转以取出拭子。
2. 将抗原提取管放在工作台上。将抗原提取缓冲瓶垂直向下放置，挤压瓶使缓冲液滴入提取管，不接触管边缘，并向提取管中滴入 6 滴（约 200ul）。
3. 将拭子样本放入预先加入抗原提取缓冲液的提取管中，旋转拭子 10 次，同时将拭子头压在管壁上，以释放拭子中的抗原，然后静置约 1 分钟。
4.挤压拭子尖端的同时取出拭子，以便尽可能多地排出拭子中的液体。按照生物危害废物处理方法处理用过的拭子。
5.将滴头安装在抽取管上并盖紧，静置约 1 分钟。
6.打开铝箔袋，取出测试卡，在测试卡的样品孔中加入 3 滴（约 100ul）（或用移液管加入 100ul），开始计时。
7.等待彩色线出现，结果应在 15 分钟内读取，不要在 20 分钟后解释结果。
结果解释
阴性：
如果只存在 C 带，则 T 带中没有任何深红颜色表明在样本中未检测到新型冠状病毒
（SARS-CoV-2）抗原。结果是阴性的。
新型冠状病毒阳性：
除存在 C 带外，如果出现 T 带，则试验表明样本中存在新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗 原。结果是新型冠状病毒阳性。
无效：
控制线无法显示。试样体积不足或程序技术不正确最有可能导致控制线失效。检查程序 并使用新的测试盒重复测试。如果问题依然存在，请立即停止使用测试套件，并联系当 地经销商。
限制条件
1. 尽可能使用新鲜样品。
2. 最佳分析性能要求严格遵守本说明书中所述的分析程序。偏差可能导致异常结果。
3. 个 体 受 试 者新 型 冠 状 病 毒 疾 病 的 阴性 结 果 表 明 没 有 检 测 到 新 型 冠 状 病 毒（SARS-CoV-2）抗原。然而，新型冠状病毒疾病的阴性试验结果并不排除暴露或感染的 可能性。
4. 新型冠状病毒疾病的抗原（SARS—C0V-2）低于检测限，或未能收集鼻腔中新型冠状 病毒（SARS COV-2）抗原时，可能出现阴性结果。
5. 与所有诊断测试一样，最终临床诊断不应基于单一测试的结果，而应仅由医生在评估所有临床和实验室结果后作出。
上一个
无
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