新型冠状病毒抗原检测试剂（乳胶微球法）

新型冠状病毒抗原检测试剂

（乳胶微球法）

预期用途

新型冠状病毒抗原检测试剂(乳胶微球法)是一种固相免疫色谱法，用于快速定性检测人鼻咽部的2019新型冠状病毒抗原。此测试仅提供初步测试结果。因此，新型冠状病毒检测试剂盒(乳胶微球法)的判读结果必须与其他检测方法和临床验证结果进行对比确认。

包装规格

1人/份、5人份、20人/份、40人份

产品简介

属于β属的2019新型冠状病毒可引起一种急性呼吸道传染病。目前，新型冠状病毒感染的患者是主要传染源，无症状感染者也可以是传染源。根据目前的流行病学调查，潜伏期为1~14天，多为 3~7天。主要表现为发热、乏力、干咳，在少数病例中亦发现鼻塞、流鼻涕、喉咙痛、肌痛和腹泻等症状。

原理

新型冠状病毒抗原测试剂（乳胶微球法）是一种乳胶微球免疫层析分析方法。它能检测新型冠状病毒表面的核衣壳蛋白。该产品使用了固定在硝酸纤维素膜上的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体(测试线T)和羊抗小鼠IgG(对照线C)。紫红色的结合垫上含有与另一种新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体结合的胶体金和小鼠抗体-胶体金结合物。将处理后的含样品的缓冲液加入样品孔中，新型冠状病毒(SARS-CoV-2)与新型冠状病毒抗体结合形成抗原-抗体复合物。这种复合物通过毛细管作用在硝酸纤维素膜中迁移。当复合物遇到测试线 T 的新型冠状病毒抗体线时，复合物被捕获，形成一个紫红色条带，表现为阳性测试结果。在测试区域中没有彩色带表示测试结果为阴性。该产品包含一个内部对照(对照线C)，它应显示一个紫红色的免疫复合物带。否则，检测结果无效，必须重新检测。

存储和稳定性

该试剂盒可在室温下保存或冷藏(4-30℃)，请勿冷冻。请在密封袋上打印的有效期之前使用，过期请勿使用。

警告和预防措施

1.仅用于专业的体外诊断用途，过期后请勿使用。

2.在执行测试之前，须阅读说明书，未按说明书使用会导致测试结果不准确。

3.如果管子或包装袋损坏，请勿使用。

4.测试仅供一次性使用，在任何情况下都不要重复使用。

5.处理所有样本，就像它们含有感染性病原体一样。在整个测试过程中遵守既定的预防微生物危害的注意事项，并遵循适当处理标本的标准程序。

6.操作时应穿戴防护服，如实验室工作服、一次性手套和护目镜。

7.异常的湿度和温度会对结果产生不良影响。

8.不要在有强烈气流的房间里进行试验，如电风扇或强空调。

标本采集

1.新型冠状病毒抗原检测试剂（乳胶微球法）可通过鼻咽取样进行。

2.应在采集样本后立即进行测试。

3.试验前，将试样置于室温。

4.如果要运送标本，则应按照当地有关病原体运输的法规进行包装。

试验程序

1.在测试前，将测试盒、标本和抗原提取缓冲液平衡至室温（15-30℃）。

2.从密封箔袋中取出试剂盒，并尽快使用。如果在一小时内进行分析，将获得最佳结果。

3.将试剂盒放置在干净、水平的表面上。

4.要求患者清除前鼻腔表面的分泌物，保持头部略微倾斜，轻轻缓慢地将拭子从鼻腔插 入鼻咽，当遇到阻力时，拭子将到达后鼻咽，停留几秒钟以吸收分泌物，然后轻轻旋转 以取出拭子。

5.将抗原提取管放在工作台上。将抗原提取缓冲瓶垂直向下放置，挤压瓶体使缓冲液滴入提取管，不接触管边缘，并向提取管中滴入6滴（约200ul）。

6.将拭子样本放入预先加入抗原提取缓冲液的提取管中，旋转拭子10次，同时将拭子

头压在管壁上，以释放拭子中的抗原，然后静置约1分钟。

7.挤压拭子尖端的同时取出拭子，以便尽可能多地排出拭子中的液体。按照生物危害废 物处理方法处理用过的拭子。

8.将滴头安装在抽取管上并盖紧，静置约1分钟。

9.在试剂盒的样品孔中加入3滴（约100ul）（或用移液管加入100ul），开始计时。

10.等待彩色线出现，结果应在15分钟内读取，15分钟之后结果无效。

结果解释

阴性：

如果只存在C带，而T带中没有任何深红颜色，表明在样本中未检测到新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原。结果是阴性的。

阳性：

除存在C带外，还出现T带，则表明样本中存在新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原。结果是阳性的。

无效：

C带无法显示。试样体积不足或操作不正确最有可能导致C带失效。检查操作程序并使用新的测试盒重复测试。如果问题依然存在，请立即停止使用产品，并联系当地经销商。

注意事项

1.尽可能使用新鲜样品。

2.最佳分析性能要求严格遵守本说明书中所述的操作程序。偏差可能导致异常结果。

3.阴性结果仅表明没有检测到新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原，并不排除受试者暴露或感染的可能性。

4.新型冠状病毒（SARS-C0V-2）的抗原如低于检测限，或未能正确采集到鼻腔中新型冠状病毒（SARS-COV-2）抗原时，也可能出现阴性结果。

5.与所有诊断测试一样，最终临床诊断不应基于单一测试的结果，而应仅由医生在评估所有临床和实验室结果后作出。